新冠疫情前后关于质控品的思考_公司新闻

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新冠疫情前后关于质控品的思考

人阅读发布时间：2023-11-10 10:44

对于从事医疗卫生检测行业的小伙伴来说，每天都面临大量的检测工作——血常规、癌症早筛、病毒检测、亚型分析等，在各类检测工作中，与质控品打交道是不可避免的。那么质控品的具体含义是什么呢？有哪些应用场景？在医疗健康行业的研发、生产、使用、监管等过程中扮演着什么角色、带来了什么好处呢？

今天，小编就“质控品”这个在卫生检测行业使用范围最广的概念，和大家一起探讨，什么是质控品，质控品的应用场景是什么，以及为什么说质控品是医疗卫生检测行业所必需的。

质控品，统一的坐标

疫情三年，IVD行业井喷式增长，使得病原体检测这个深藏于实验室的工作被普罗大众所熟悉。检测报告的出具速度、检测结果的准确度和可信度，成为各方面人群都密切关心的头等大事。

“质控品”，顾名思义，就是质量控制产品，它能控制实验者在实验过程中的各类条件因素^[1]。广义来说，任何一种可以作为标准参考的产品都能够被定义为质控品。按不同的维度，质控品又可以被细分为以下几个种类：

按控制范围区分：室内质控品和室间质控品；
按控制类型区分：病毒质控品、细菌质控品、真菌质控品、生化质控品等；

以上是常见的质控品分类情况，但不代表质控品的控制作用是单一的，它可以表征实验者在整个流程中的各个因素的可信度。举个简单的例子，检验科在进行新冠病毒检测的项目时，可以选择新冠病毒质控品进行实验流程的把控，如果新冠病毒质控品在经历提取，加样，检测等操作后，得到了与说明书一致的结果，则可以表明，医院的仪器运行，实验者的操作过程，都是严格按照规范进行的，不存在任何问题。所以说，质控品像一个统一的坐标系，让大家有一致的参考标准，只有在这一套标准下，检测数据才有其明确且可信的坐标位置。

随处可见的质控品

既然质控品作为表征检测结果可信度的坐标系，那么，只要是检测实验，严格意义上讲，都需要有质控品参与其中。常见的检测指标又有哪些呢？

在检验项目中，血清质控品^[2]，红细胞质控品^[3]，尿液HCG质控品^[4]等随处可见；在食品安全检测中，各类微生物检测质控品是出具食品安全质量报告的准绳^[5]；春季等儿童传染病多发季，各大医院更是对病原体质控品需求大增，流感病毒、合胞病毒、人偏肺病毒等呼吸道常见传染病，在检测时，需要有质控品去核查是否确实存在感染；随着人们生活质量的提升，对自我健康的关注也远胜于以前，各类基因检测、癌症早筛服务、HIV检测、疱疹病毒检测、HPV疫苗接种服务等，都进入了现代人的日常生活，例如基因检测结果是否准确？HPV疫苗接种后是否真的有效？相关质控品在这些领域中大放异彩^[3]。

此外，还有一类要求更高的质控品，不仅可以作为某一次实验过程的监测，还可以作为检验实验室之间结果互认，指标合格的考证，它就是室间质控品。2006 年中国《医疗机构临床实验室管理办法》已明确规定“实验室必须参加其所开展的所有项目的室间质量评价活动” ^[6]。只有通过开展室内质控，室间质评活动，才能更好地提高实验室质量。

假病毒VS质粒

在日渐丰富的质控品类别中，分子检测类型的质控品依然稳坐诊断行业的头把交椅。在2019年前，分子质控品绝大部分以质粒为主，2019年开始，分子诊断行业，特别是病毒检测迎来了非常高的关注度，在聚光灯下，国家出台政策，从此，迎来了假病毒迭代质粒的质控品2.0时代。

质粒	假病毒
定义：将遗传物质构建入特定载体，转染感受态大肠杆菌增殖后获得。	定义：假病毒是一类复制缺陷型、嵌合型病毒颗粒，经基因修饰后含有野生病毒的部分基因组序列或具有野生病毒部分生物学特性，具有较高的生物安全性和稳定性。
优势：操作简单、易于保存、稳定性相对较好；	优势：极大地还原病原体本身特性，参与核酸提取过程；烈性病毒经过改造后，一般可在BSL2实验室操作，极大的提高了生物安全性；
局限：无法模拟样本提取过程，不能有效监测反应样本核酸的提取效率；	局限：受到假病毒形式所限，难以实现全基因组包含，只可对特定部分基因片段进行质控。

针对不同的实验条件及实验需求，小编建议大家可以在假病毒和质粒中进行灵活选择。

目前，市面上假病毒产品层出不穷，令人担忧的是，作为检测质控品而言，该领域的监管及标准都不够完善。为了保证质控品的质量和可靠性，我们需要加强对假病毒产品的监管，制定更为完善的标准，以保障消费者和行业的利益。同时，大家在选择假病毒质控品时，要选择正规渠道沟通并严格审核厂家的资质。

医改制度下，越来越重要的质控品

最后，小编想结合目前的医改政策，从另一个角度谈一谈对质控品的理解。

今年六月，由中国医院协会主办、中国医院协会临床检验专业委员会承办的第十二届全国临床实验室管理学术会议（2023 NCCLab）在西安曲江国际会议中心举行，小编也有幸参加了此次会议。会上，国家卫健委临检中心陈文祥教授和王志国教授分别做了大会致辞并对当前医疗政策做了全面详细的解读，其中，专门提到了要推进不同医院之间检查报告互认的政策^[7]，这也是国家为了降低医疗资源浪费，降低患者医疗费用支出所推行的利好政策。会上指出，该政策若要顺利实施，离不开各类高质量、可溯源的质控品的参与，只有践行统一的质控品标准，才能更好的表征检测指标的可信度，进而更好地推进医院检查结果互认。对于医院来说，是顺应医疗体制改革、规范检验操作流程、促进医院未来发展的益事，对于患者来说，更是简化检查步骤、保障检验质量、降低就医成本的好事。

随着检测行业的规范化、标准化，市场对各大生物医药公司提出了更为严格的要求。包括更稳定的产品质量，更便捷的处理方式、更友好的储存条件，更为重要的是，有更明晰的溯源报告，这些要求都成为了在后疫情时代下，对质控品2.0版本的要求和考验。

部分质控品产品列表